제네릭과 바이오시밀러 차이점

제네릭(Jeneric), 바이오시밀러(Biosimilar) 둘 모두 특허가 만료된 약품을 동일한 효능을 발휘할 수 있게 만든 복제약이다. 그런데 둘을 구분해서 쓰는 이유는?

 

제네릭은 화학적인 합성을 통해서 동일한 구조로 만들어지는 복제약을 말한다. 일상생활에서 이미 많이 사용하고 있는, 기존에 존재 하던 약품들은 대부분 화학 합성을 통해 만들어졌다. 이런 화학 합성을 통한 복제약을 제네릭이라고 부른다.

 

반면 몸에서 나오는 호르몬과 단백질을 이용해 이 속에 있는 유전정보들을 다른 미생물이나 세포 등에 이식해서 배양하고 생산하여 만들어진 약품을 바이오의약이라 하는데, 바이오시밀러는 화학 합성을 이용하지 않은 이런 약품들을 복제한 것이다. 최초의 바이오 신약은 당뇨병 치료제 인슐린이다. 이런 바이오 약품은 화학 합성만으로는 똑같은 제품을 만들 수 없다는 점이 특징이다.

 

최근에 연구가 더 활발히 진행되면서 제약사업을 키워나가고 있는 분야는 화학 합성 보다는 호르몬 등을 이용하는 바이오관련 사업들이다. 치료효과가 있지만 부작용이 발견되어 폐기된 기존 약품들도 바이오기술이 도입되면서 다시 되살아나 대박을 만들기도 한다.

 

화학 합성을 이용하는 제네릭은 특허(보통 20년)가 만료되면 화학적인 부분만 동일하다는 것을 증명해내면 누구든지 허가를 얻은 뒤 만들어서 판매할 수 있다. 화학적으로 동일하면 약리학적으로 동일하다는 것에도 큰 이견이 없어 약리학적 동일성도 쉽게 얻어낼 수 있다.

 

그러나 바이오의 경우 화학적 동일성을 증명하기가 더 어려운데, 화학적 합성으로 만들어지는 약품에 비해서 크기가 큰데다가 구조가 복잡하게 이뤄져 있기 때문이다. 크기와 구조의 복잡성이 몇백배 이상에 이르기도 한다. 또한 화학적으로 동일하다고 하더라도 약리학적으로 같지 않을 수도 있고, 반대로 화학적으로 다름에도 불구하고 약리학적으로는 동일한 경우도 존재한다.

 

구조의 동일성을 증명하기 어렵기에 복제를 하는 것에도 기존 의약품들에 비해서 더 높은 수준의 제조기술이 필요하다. 즉, 제네릭을 만들기 위한 새로운 기업들의 진입장벽이 거의 존재하지 않았다면, 바이오시밀러는 진입장벽이 꽤 높은 수준이다. '바이오시밀러'를 한다는 기업들(한국의 경우 삼성바이오로직스와 셀트리온이 대표적)에 대한 기대감이 높게 형성되어 있는 이유다.

 

바이오시밀러 제품은 기존 신약에 비해 20~50% 정도 저렴하게 세상에 나온다. 2020년쯤 부터 본격적으로 많은 바이오 의약품들의 특허가 만료되기에 이때부터 경쟁이 본격화되면 더 내려갈 가능성도 존재한다. 현재는 평균 70% 수준에 팔린다고 하지만, 신약 특허가 만료된 기업들이 시장을 보호하기 위해 진출할 수도 있다. 그렇기 때문에 마냥 바이오시밀러에 대한 높은 기대감 계속 가는 것에는 신중할 필요도 있을 것이다.

 

제네릭의 경우, A라는 약품에 대한 복제를 하는 1개 기업이 있을 경우 기존 A의 가격은 70%로 낮아지고 이후 기업 숫자가 증가하면서 빠르게 감소하여 20%까지도 떨어진다는 통계가 존재한다. 통상 5개 기업이 나타나면 나타나면 20%까지 떨어지고 그 이후로는 숫자가 늘어도 잘 떨어지지 않는다. 이를 바탕으로 하면 2020년 부터 큰 시장이 형성되기도 하지만 경쟁자들이 등장하면 판매가격이 낮아질 위험도 존재한다.

 

물론 진입장벽이 있다지만, 결국 높은 수익이 난다면 그런 장벽들을 헤치고 나타나는 경쟁자들이 필연적으로 생길 수 밖에 없고, 그렇게 되면 현재 판매하는 가격의 절반 이상으로 판매가 이뤄지면서 수익성이 낮아질 수 있다는 것이다.