암 치료제 임상시험의 신뢰성

모든 약품은 시판되기전에 임상시험을 거친다.

 

전임상단계를 거쳐 임상에 들어가면 총 3단계를 거치고 3단계를 통과하면 신약허가를 신청하고 1년 정도의 시간 뒤 판매 허가를 할 것인지가 결정된다.

 

임상 한단계를 통과할때마다 약의 효능이 어느정도 증명된다고 할 수 있으므로 시장에서는 임상 1상을 통과하고 2상을 통과했다라는 소식이 들려올때마다 관련기업의 가치가 출렁거리는 모습이 나타나는 것은 머릿속 구상으로만 행해지던 이론행위가 실제로 적용되어 효과가 있으며 부작용도 적다는 것이 차례차례 증명되고 있기 때문이다.

 

그런데 이 임상시험에 있어서 암과 관련된 치료제의 경우에는 임상시험의 결과에 대해서 다른 약품들과 비교해서 신뢰성을 낮게 보아야 한다고 한다.

 

이유는 다음과 같다.

 

먼저 암과 같은 경우 다른 질병에 비해서 시험에 참가할 환자군의 모집이 어렵다. 또한 임상을 진행하던 중에 사망하는 경우도 많아 약의 부작용과 효능의 적용에 대한 결과를 끝까지 추적하지 못하는 경우가 많다는 것이다.

 

다른 약품의 경우 마지막까지 진행해서 환자의 상태를 살펴보면서 약효를 알아볼 수 있고, 환자에게 심각한 부작용이 나타나면 이를 파악할 수도 있다. 그러나 암은 환자가 사망에 이르러도 이것이 기존의 암이 악화되어 사망한것인지 약의 부작용때문인지 구별하기가 쉽지 않을 것이다.

 

때문에 암의 경우 약을 테스트하면서 기존과 비교해 사망률이 더 높아지는 결과가 나오지 않는다면 2상까지는 통과시켜주는 경우가 많다고 한다.

 

즉, 다른 질병 치료제들에 비해서 초기 시험은 조금 더 통과하기가 쉬운편이라 임상시험 2상까지 통과했다고 하더라도 그것이 기존 치료제와 비교해서 더 뛰어난 효능을 가지고 있다고 확신할 수는 없으므로 그 가치에 대해서 더 신중한 판단이 필요하다.